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審核知識(shí)技巧培訓(xùn)
1、審核實(shí)施:審核的基本流程
2、審核的基本概念2.1審核的基本概念和幾個(gè)術(shù)語。2.2質(zhì)量體系審核的分類
3、練習(xí):事實(shí)與推論1、審核的時(shí)機(jī)2、審核的內(nèi)容及特點(diǎn)3、審核的目的、范圍、依據(jù)及時(shí)機(jī)
4、審核的成功關(guān)鍵
5、審核的策劃與準(zhǔn)備5.1組成審核組5.2審核計(jì)劃的類別5.3審核人員及日程安排5.4練習(xí):編寫審核計(jì)劃
6、檢查表的編制6.1檢查表的用途6.2檢查表的設(shè)計(jì)6.3檢查表的要求和內(nèi)容6.4檢查表的四要素6.5檢查表的案例6.6練習(xí):編寫檢查表
7、會(huì)議及注意事項(xiàng)、學(xué)員演練
8、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧8.1執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)審核一一需要注意的事項(xiàng)8.2抽樣原則8.3客觀證據(jù)的判斷8.4審核的路線和方法8.5審核的實(shí)戰(zhàn)技巧8.6審核技巧
9、成功審核的10個(gè)要點(diǎn)
10、體系運(yùn)行中常出現(xiàn)的漏洞
11、不合格報(bào)告及末次會(huì)議11.1不合格項(xiàng)的確定和不合格報(bào)告的編寫11.2不合格報(bào)告的內(nèi)容11.3不合格報(bào)告的案例分析11.4練習(xí):編寫不合格報(bào)告11.5模擬演練:召開末次會(huì)議12、收集信息與客觀證據(jù)的方法13、內(nèi)審總結(jié)報(bào)告的編寫與驗(yàn)證14、案例分析與練習(xí)15、復(fù)習(xí)、答疑

【培訓(xùn)對(duì)象】
器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
【培訓(xùn)收益】
1、正確理解和運(yùn)用器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及素質(zhì)。
【培訓(xùn)內(nèi)容】
IS013485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景;
IS013485新舊版本比較及主要變化介紹;
IS013485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn);
IS013485:2016術(shù)語及具體條款講解;
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求;
器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí);
器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧;
角色審核、案例練習(xí)及考試。
【培訓(xùn)形式】
本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場(chǎng)景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。
【授課方式】
講授、案例硏討、提問、討論互動(dòng)
【培訓(xùn)大綱】
@IS013485基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)
1、IS0與IS013485的定義
1.1器械
1.2有源器械
1.3有源植入性器械(activeimplantablemedicaldevice)
1.4植入性器械(implantablemedicaldevice)
1.5無菌器械(sterilemedicaldevice)
1.6標(biāo)記(labelling)
1.7忠告性通知(advisorynotice)
2、IS013485標(biāo)準(zhǔn)的歷史
3、七項(xiàng)質(zhì)量管理原則
4、企業(yè)為什么要實(shí)施IS013485*標(biāo)準(zhǔn)?
5、IS013485是什么?
6、建立體系的步驟有哪些?
7、IS0的精神(如何做?)
8、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
9、IS013485認(rèn)證申請(qǐng)條件及需要材料
10、IS013485認(rèn)證的意義
11、建立科學(xué)質(zhì)量體系的要求
12、推行體系成功的要項(xiàng)
課程內(nèi)容:
1.IS013485:2016標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用
2.IS013485質(zhì)量體系器械用于法規(guī)目的的體系要求
3.IS013485內(nèi)部審核工作的策劃
4.內(nèi)部審核技巧,認(rèn)證過程中常見的問題
【頒布】:
考試合格者頒發(fā)IS013485:2016器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員書,**,所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)都認(rèn)可。